Estudio de fase 3 de vacuna mRNA-1010, codifica las glicoproteínas de hemaglutinina (HA) de las cuatro cepas de influenza recomendadas por la OMS para la prevención de la influenza.

Por Revista ES

Moderna, compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), ha anunciado hoy nuevos datos clínicos sobre su candidato de refuerzo COVID bivalente que contiene Ómicron, mRNA-1273.214, que posee mRNA-1273 (Spikevax) y un candidato a vacuna dirigido a la variante Ómicron.

Una dosis de refuerzo de 50 µg (microgramos) de mRNA-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración preespecificados, incluida una respuesta superior de anticuerpos neutralizantes contra la variante Ómicron un mes después de la administración, en comparación con la vacuna original de mRNA-1273. La dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 fue generalmente bien tolerada, con efectos secundarios comparables a una dosis de refuerzo de mRNA-1273 en el nivel de dosis de 50 µg.

«Estamos encantados de compartir el análisis de los datos preliminares sobre mRNA-1273.214, que es la segunda demostración de la superioridad de nuestra plataforma de refuerzo bivalente contra las variantes de interés y representa una innovación en la lucha contra el COVID. Al observar estos datos junto con la durabilidad que vimos con el primer candidato a refuerzo bivalente, el mRNA- 1273.211, se prevé una protección más duradera contra las variantes de interés con el mRNA- 1273.214, lo que lo convierte en nuestro principal candidato para un refuerzo en otoño de 2022», mencionó Stephan Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.

Por su parte, la dosis mRNA-1273.214 cumplió todos los criterios de valoración primarios en el ensayo de fase 2/3, incluida la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra Ómicron, en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg (microgramos) de mRNA-1273 en participantes seronegativos en la línea de base.

La dosis de refuerzo de 50 μg (microgramos) de mRNA-1273.214 fue bien tolerada en los 437 participantes del estudio. El perfil de seguridad y reactogenicidad de la dosis de refuerzo de 50 μg de mRNA-1273.214 fue similar al de la dosis de 50 μg de mRNA-1273 cuando estas vacunas se administraron como segunda dosis de refuerzo.

En febrero de 2021, Moderna anunció su estrategia de actualización de los candidatos a refuerzos para hacer frente a la continua evolución del virus del SARS-CoV-2, incluyendo candidatos monovalentes y bivalentes dirigidos a múltiples variantes de interés. La empresa se ha centrado principalmente en el enfoque de refuerzos bivalentes, que son refuerzos que abordan dos cepas virales simultáneamente.

Los resultados del candidato de refuerzo bivalente que contiene Beta, mRNA-1273.211, anunciados en abril de 2022, demostraron la superioridad contra las variantes Beta, Delta y Ómicron de interés un mes después de la administración, con una superioridad continua que fue duradera contra las variantes Beta y Ómicron de interés seis meses después de la administración.

Dados los títulos de anticuerpos significativamente más altos inducidos por mRNA-1273.214 en comparación con mRNA-1273, Moderna prevé que los títulos de anticuerpos inducidos por mRNA- 1273.214 serán más duraderos en el tiempo contra Ómicron en comparación con mRNA-1273. Moderna comunicará los datos del día 91 después de la vacunación más adelante en el verano. Moderna tiene previsto presentar el análisis y los datos provisionales a los reguladores para su revisión en las próximas semanas.

Avances en vacuna mRNA-1010 contra influenza estacional

Por otra parte, Moderna también dio a conocer que los primeros participantes de un estudio de fase 3 de la vacuna candidata contra la influenza estacional de la compañía (mRNA-1010) recibieron sus dosis y se espera que el ensayo inscriba a aproximadamente 6.000 adultos en los países del hemisferio sur.

«Nos complace comenzar este estudio de Fase 3 de nuestra vacuna candidata contra la influenza estacional, mRNA-1010, nuestra cuarta vacuna candidata de ARNm para comenzar un estudio fundamental de Fase 3. mRNA-1010 es la primera de varias vacunas candidatas contra la influenza que estamos desarrollando con el objetivo de mejorar iterativamente las vacunas tradicionales mediante la inducción de respuestas inmunitarias amplias y sólidas. Creemos que nuestra plataforma de ARNm, con la flexibilidad y la velocidad de nuestro proceso de fabricación, está bien posicionada para abordar la importante necesidad insatisfecha en la gripe estacional», explicó Bancel.

Según Bancel, las vacunas contra la influenza son un pilar clave en la estrategia de vacunas respiratorias, que incluye el desarrollo de candidatos combinados dirigidos a múltiples virus en una sola vacuna, incluida la influenza con SARS-CoV-2 y el virus respiratorio sincitial. Con el inicio de la dosificación para su programa mRNA-1010, Moderna ahora tiene cuatro programas en estudios de Fase 3 de etapa tardía, incluido su refuerzo SARS-CoV-2, RSV, gripe estacional y vacunas contra la CMV. A partir de otoño del 2022, la plataforma de la fase 3 de la compañía podría dar lugar a tres lanzamientos respiratorios comerciales en los próximos dos o tres años.

La farmacéutica está avanzando en una cartera de candidatos respiratorios, incluidos cinco candidatos a vacunas de ARNm contra la influenza. Asimismo, está desarrollando vacunas candidatas contra la influenza que incluyen antígenos HA adicionales para una cobertura más amplia de las cepas de influenza A circulantes; así como dos vacunas candidatas combinadas, incluida una vacuna candidata contra la influenza y el SARS-CoV-2 (mRNA-1073), y otra candidata contra la influenza, el SARS-CoV-2 y el RSV (mRNA-1230). El objetivo de las vacunas candidatas combinadas de Moderna es brindar protección contra múltiples patógenos respiratorios en una sola vacuna.